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吴浈:GMP认证将被取消

       全国食品药品监督管理工作座谈会上刚刚结束,吴浈副局长在座谈会上发表讲话,对2017年上半年药品监管进行了回顾,同时也对2017下半年药品监管工作提出了新的要求和思路。其中,最重磅的消息是:

       “今后取消GMP、GCP、GLP、GSP,实现两证合一,不再发认证证书。”

       1、GMP的作用

       GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

       简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

       2、取消GMP认证,是否意味着药企生产门槛降低?

       对此,业内人士表示,不管谁来认证,以及是否“两证合一”,都不会降低药品质量标准,反而药企将面临更加频繁和严苛的检查。目前国家局的检查员均来自于监管部门和直属单位,由于工作限制,无法像FDA那样成为专职检查员。但总局已经建立专职检查员队伍,专门从事检查工作。因而,取消认证之后务必需要加强日常的检查和指导工作。未来,飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶!

       吴浈副局长讲话内容:

       在监管思路上:要聚焦主业,狠抓监管,落实责任,强调各省局监管机构要改变重审批、轻监管的做法,要强化监督检查而弱化许可审批,也就意味着很多监管人员的中心要向一线检查的方向转移,今后取消GMP、GCP、GLP、GSP,实现两证合一,不再发认证证书。

       在监管理念上:要把过去由检查企业为主转变为检查品种为主,上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查,将结合品种来检查整体质量体系的有效运行情况,而且是持续的合规。

       在监管手段上:要充分利用抽检、监测、价格、投诉等信息排查问题线索,检查必须要有针对性,检查前充分做好“功课”,作为药品生产企业,建立药品档案也势在必行,过去存在的运动式、泛泛的、发现不了问题的检查,必将得到严查。

       在监管制度上:将进一步强化稽查和检查的衔接联动,也就是意味着检查采集的证据能够直接转化为案件查办的依据,检查记录和证据采集的集合,检查与查案的结合,这种联合办案,可以有效防止两张皮,两落空,对于一些存在侥幸的违规违法企业,将得到进一步的严处。

       在监管处罚上:将进一步严格,凡是检查发现的问题都要严肃处理,根据问题的不同程度进行分类处置,对于停产企业,重新检查的时间间隔可能要提高到一年时间,这对很多违规企业将是更重要的打击。据悉:总局正在制定处罚到人的有关规定,要把经济罚、资格罚、刑罚结合起来,使违法分子受到严惩。

       在监管队伍上:总局正在考虑制定建立职业化的检察员队伍。

(来源:万英会)

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