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二〇二〇版中国药典 中药饮片标准提升与完善仍是重点

       5月11日,国家药典委员会与北京医药行业协会联合在京召开《中国药典》中药饮片标准执行与修订工作研讨会。国家药典委员会秘书长张伟指出,2020版中国药典将更加关注中药饮片标准的完善,特别是安全标准的提升。通过药典标准形成机制的改革完善,使标准的制订更加开放、科学、严谨。

       倒逼中药材提高质量

       近年来,中药饮片的市场抽验合格率仅为60%~70%,规范发展成为当务之急。

       中国中医科学院中药研究所高级研究员肖永庆认为,2015版《中国药典》在中药标准上有了很大提升,但部分标准内容仍需补充完善。企业目前所遇到的某些检验项目不合格率高的问题,不完全是标准的问题,而应该考察检验批次的来源是否一致,因为产地不同,药材的变异会非常大。鉴于此,制订标准时收集样本应更具代表性,一个品种一个基原,不能一个品种多个基原。

       国家药典委委员张小茜指出,目前我国中药材生产还是以小农经济个体生产为主,而药典标准的制订是基于产品工业化检验的结果,二者之间信息不对称是造成药材质量不达标的大背景。

       国家药典委员会研究员翟为民指出,从小农经济生产方式转变到工业化生产方式是巨大的跨越,法规、监管都要跟上。“唯成分论不可,废成分论更不可”。药典标准是最基础标准,而不是最低标准。标准提升有个过程,但方向是明确的,不能降低标准。道地药材不是没有,达不到标准的主要原因是部分企业为了追求利润降低成本所致。比如药典品种野生紫草,生长季节很短,生长地环境极为严酷,采收困难,加之工业化生产需求量大,采收成本很高,但企业不愿增加这方面的投入。

       中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中药材室主任魏峰表示,该院承担的抽验工作以中国药典标准对药材质量进行评判。在检验工作中发现,媒体所报道的染色增重现象只占少数,检验不合格的多是偷工减料、掺杂使假所致。在检验监管中发现,农户按照药典标准进行种植,种两年能达到药典标准的绝不会种3年。他认为,药典标准应提升,而不是降低。样本应收集道地产区、优质产区的药材,公认、道地产区规范生产的药材一定是优质的,应利用其指标制订标准。魏峰指出,在监管中也遇到地方标准和药典标准难以兼顾问题。目前,饮片跨区域使用时,按使用地标准执行的做法受到很大争议。

       对此,中国中医科学院中药研究所研究员张村认为,现代化标准的引入要符合中药材特点。标准既要全国统一,也要允许地方特色品种执行地方标准。

       标准提升促优胜劣汰

       据了解,目前遍布全国各大中药材产区和中药材市场周边的隐形中药饮片加工企业和饮片无证经营问题,成为行业发展的老大难问题。而饮片造假掺假事件仍层出不穷,如西红花中掺红花,龙眼肉中混荔枝肉。此外,药材提取有效成分干燥后再出售现象依然存在,如天麻被提取天麻素、三七被提取三七皂苷等。

       中国中药协会饮片专业委员会任玉珍认为,“药材好、药才好”。上述问题严重扰乱了市场秩序,造成市场和行业混乱。她表示,当前飞检常态化,日常高压监管、高频次抽检以及严格执行GMP(尤其是全检),正规企业生产成本大幅上涨,但市场缺乏优质优价环境,不利于规范企业生存发展。应把抽验的重点放在源头,对假冒伪劣加大惩罚力度,取缔无证经营和非法加工企业。

        “应充分发挥政府职能,推广区域性专业化生产模式,这样更有利于统一监管;加强中药饮片管理,特别是毒性中药饮片的管理至关重要;应充分发挥市场机制作用,鼓励优质优价。” 肖永庆说。

        继续完善中药饮片标准

        记者在会上了解到,国家药典委正在筹建的第十一届药典委员会将成立中药安全风险评估专业委员会,并考虑组建中药饮片的工作委员会或小组,负责2020版中国药典中药饮片标准的研究与完善工作。

       张伟强调,为了适应国家标准化改革的发展趋势,国家药典委将与中国中药协会等社会团体合作,鼓励团体标准与药典标准的制修订工作,并与之形成良好的交流互动。国家药典委将本着“开门”定标准的原则,将公示期前移,标准起草后即公示,公开起草单位信息,希望更多企业关注、参与,提出建设性意见。在标准起草时,国家药典委也希望企业主动参与。“2020版中国药典拟结合具体品种将药材和饮片标准分开制订,对经过加工后的饮片质量变化进行深入研究,制订符合饮片质控特点的标准。”

       据悉,国家药典委在标准调整中要求有充分的数据说明和基础研究,并经过严格的程序。企业在参与标准制订中要对所有产品的历史数据进行记录,进行质量趋势分析,为标准制订提供大数据资源。国家药典委将以问题为导向,有所为、有所不为,集中科研力量解决饮片标准存在的共性突出问题。

来源:《中国医药报》


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