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药审中心加快制定修订中药新药临床研究技术指导原则

       为加快建立符合中医药特点的中药技术标准体系,推动中药新药的科学有序研发,国家食品药品监督管理总局药品审评中心5月17日在京召开中药新药临床研究技术指导原则务虚会。

       会议邀请相关院士、权威专家参会,共同讨论研究中药新药临床研究技术指导原则制修订相关事宜。

       药审中心副主任周思源出席会议,河北省中西医结合医药研究院院长、以岭医药集团董事长吴以岭院士主持会议。

       周思源副主任指出,近年来国家高度重视中医药工作。随着药品审评审批制度改革工作的推进,总局陆续出台有关中药审评的若干意见,药审中心积极贯彻落实各项措施,发挥药品技术审评的“指挥棒”作用,对符合中药特点的技术指南标准体系顶层设计进行了落地思考。

       但是,中药指导原则的制定依然面临一些困难与挑战,例如,中药指导原则多数需要药审中心进行原创性思考,而不像生化药指导原则可以借鉴国外相关技术要求。

       他指出,药审中心应该坚持开放心态,不断加强与业界的合作交流,凝聚共识,为下一步指导原则的制修订工作顶层设计打好基础,以促进中药新药的研发创新。

       药审中心中药民族药临床部负责人唐健元指出,中药临床指导原则转化工作要突出中医临床治疗优势和特色,拓宽中药新药临床研究路径,进一步整合社会资源并实现指导原则制修订工作常态化。同时,指导原则的制修订工作需向社会进一步开放并加大公开透明力度。

       与会专家指出,药审中心中药新药临床指导原则的制修订工作强调中医特色和中医优势病种,有利于发挥中医临床优势,促进中药新药的研发创新。

       专家建议:一是全面深入并及时开展中药新药指导原则的制定工作;二是指导原则的起草工作要确保其权威性、时效性、持续性、包容性;三是要拓宽路径,留出空间,鼓励中药多元价值开发,突出中医临床优势,满足临床需求;四是中药指导原则起草工作要和中药研发工作实际密切结合;五是要加快开展旧指导原则的全面梳理工作,为新指导原则的制修订工作奠定基础。

 (来源:中国药审)


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