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毕井泉:要启动中药注射剂再评价,争取年底实行电子申报和审评

       2月27日上午10时,国务院新闻办举行新闻发布会,国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍了我国食品药品安全监管工作情况,并答记者问。

       在答问环节,毕井泉介绍了新一年继续深化药品医疗器械审评审批的制度改革方面的七大重点工作:

       第一,加快推进药品质量疗效一致性评价工作。要扩大临床试验的资源,探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法,要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

       第二,鼓励药品的创新。要研究鼓励药品创新的政策,完善药品专业链接和数据保护制度,并且实现境内外临床数据的国际互认,降低企业的研发成本。

       第三,要建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系,要继续增加药品医疗器械技术审评人员和检查人员,逐步形成以技术审评为核心,现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批机制。

       第四,落实现场检查的责任。要加强药品医疗器械临床试验的现场检查和生产过程的现场检查,加强申报资料真实性的核查,明确检查员的法律责任以及派驻检查单位的监督责任。

       第五,建立药品品种档案。要为每一个上市的药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。因为历史上批准的药品,不同年代的要求不一样,所以这些档案有些是欠缺的,而且有些企业工艺修改调整没有及时报批或者备案。

       第六,要建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统),争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评,这样就可以减轻企业,特别是在境外申报的企业到中国来申报基本上技术要求是一样的,格式是一样的,减轻大家的负担。

       第七,要加快推进工艺核对。药品生产企业必须按照国家批准的工艺进行生产。据介绍,有关工艺核对的意见,CFDA正在根据各方面的建议进行修改完善,争取尽快印发。

       对于外界关注的《中成药通用名称命名技术指导原则》(征求意见稿),毕井泉表示,规范中成药的命名,重点是整顿夸大疗效、暗示疗效以及用语低俗的命名。对于命名不规范的情形,将结合标准提高再注册等工作逐步规范,对确需修改的名称,也会给予一定的期限来逐步过渡。

 

    (来源:医药经济报)


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